Benalet®

Cloridrato de difenidramina
Cloreto de amônio
Citrato de sódio

Pastilhas

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - BENALET® em embalagens contendo 12 pastilhas (sabores mel-limão, framboesa e menta).

Composição - Cada pastilha BENALET® contém 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio. Excipientes (sabor mel-limão): Mentol, aroma artificial de mel, ciclamato sódico, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica, álcool etílico, óleo de limão siciliano, corante amarelo FD & C no 6, corante amarelo FD & C no 5, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco. Excipientes (sabor framboesa): Mentol, aroma artificial de framboesa, ciclamato sódico, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica, corante vermelho FD & C no 3, corante caramelo, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco. Excipientes (sabor menta): Mentol, aroma de menta, ciclamato sódico, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica, álcool etílico, essência de limão, corante amarelo FD & C no 5, corante azul FD & C no 1, água purificada, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco. BENALETâ sabor menta e mel-limão contém o corante amarelo-tartrazina (FD & C no 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Descrição e propriedades - Propriedades farmacodinâmicas: BENALET® (cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio) contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4 horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42% a 72%. Distribuição: A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de distribuição varia entre 3,3 e 6,8 l/kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. é altamente ligada às proteínas (85%-98%). Metabolismo: A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significante metabolismo de primeira passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, que posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N didesmetil. Eliminação: A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600 e 1.300 ml/min2. A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos de 1% da dose é excretado na urina na forma inalterada.

Indicações - BENALET® (cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio) é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

Contra-indicações - BENALET® (cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENALET® também é contra-indicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmá